東京地方裁判所 平成８年（ワ）１２４５９号 判決 1997年5月16日
大阪市中央区道修町二丁目一番五号
甲、乙、丙事件原告
小野薬品工業株式会社
右代表者代表取締役
上野利雄
原告訴訟代理人弁護士
高坂敬三
同
夏住要一郎
同
鳥山半六
同
岩本安昭
同
阿多博文
同
田辺陽一
東京都台東区寿二丁目一〇番一五号
甲事件被告
海外製薬株式会社
右代表者代表取締役
丹波悌二郎
東京都豊島区駒込四丁目七番一一号
甲事件被告
竹島製薬株式会社
右代表者代表取締役
竹島秀和
東京都千代田区東神田二丁目五番一二号
甲事件被告
株式会社龍角散
右代表者代表取締役
藤井隆太
東京都千代田区有楽町一丁目一〇番一号
乙事件被告
東菱薬品工業株式会社
右代表者代表取締役
千賀健司
山形市香澄町二丁目九番一九号
丙事件被告
株式会社イセイ
右代表者代表取締役
佐藤博
右被告五名訴訟代理人弁護士
小池豊
同
安田有三
同
小南明也
同
櫻井彰人
右輔佐人弁理士
川上宣男
東京都中央区日本橋本町四丁目一五番九号
乙事件被告
メディサ新薬株式会社
右代表者代表取締役
山口博雄
右訴訟代理人弁護士
藤田健
同
大石和夫
主文
１ 原告の請求をいずれも棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
事実及び理由
第一 請求
一 被告海外製薬株式会社は、平成一〇年七月二一日が経過するまで別紙目録１記載の医薬品を販売してはならない。
二 被告竹島製薬株式会社は、平成一〇年七月二一日が経過するまで別紙目録２記の医薬品を販売してはならない。
三 被告株式会社龍角散は、平成一〇年七月二一日が経過するまで別紙目録３記載の医薬品を販売してはならない。
四 被告東菱薬品工業株式会社は、平成一〇年七月二一日が経過するまで別紙目録４記載の医薬品を販売してはならない。
五 被告株式会社イセイは、平成一〇年七月二一日が経過するまで別紙目録５記載の医薬品を販売してはならない。
六 被告メディサ新薬株式会社は、平成一〇年七月二一日が経過するまで別紙目録６記載の医薬品を販売してはならない。
第二 事案の概要
一 本件は、本件特許権の権利者であった原告が、被告らが、それぞれ本件特許権の存続期間中に製造承認申請のためにした被告製剤の製造行為、そのための、本件特許権の技術的範囲に属する物質であるメシル酸カモスタットの製造又は輸入行為が本件特許権を侵害するものであるとして、本件特許権の存続期間内に右製造承認申請のための行為がなかったとした場合に、薬事法上被告らが右製剤を販売することが可能となる合理的期間であると原告の主張する平成一〇年七月二一日が経過するまで、特許権若しくは特許権の余後効力に基づく差止請求権、又は、不法行為の効果としての差止請求権により、被告らに対しそれぞれ別紙目録記載の製剤の販売の差止を求めた事案である。
二 基礎となる事実
１（一） 原告は、医薬品の製造販売を業とする株式会社であり、本件特許権の実施品であるメシル酸カモスタット製剤（商品名「フオイパン錠」）を昭和六〇年八月以来製造販売している。
（二） 被告らは同じく医薬品の製造販売を業とする株式会社であり、それぞれ別紙目録記載の各製剤（以下まとめて「被告製剤」という。）について製造販売の準備をしている。
２（一） 原告は、左記の特許権（以下「本件特許権」といい、その発明を「本件特許発明」という。）を有していた。
発明の名称 グアニジノ安息香酸誘導体および該グアニジノ安息香酸
誘導体を含有する抗プラスミン剤と膵臓疾患治療剤
出願日 昭和五一年一月二一日（特願昭五一－五〇六二号）
出願公告日 昭和五七年三月二五日（特公昭五七－一四六七〇号）
登録日 昭和五七年一一月一二日
登録番号 第一一二二七〇八号
特許請求の範囲 本判決添付の特許公報抄本の該当欄記載のとおり
（二） 本件特許権について、平成七年七月一七日、本件特許発明の一部用途に関して期間を五年延長する旨の登録がされた。
しかし、被告製剤が対象とする医療用途（膵臓疾患治療剤、抗プラスミン剤）については延長登録の効果が及ばないから、本件特許権は、被告製剤に対する関係において、平成八年一月二一日の存続期間の満了により消滅している。
３ 被告海外製薬株式会社は平成八年三月一三日に、被告竹島製薬株式会社は同年三月一三日に、被告株式会社龍角散は同年三月一五日に、被告東菱薬品工業株式会社は同年二月二六日に、被告株式会社イセイは同年二月二六日に、被告メディサ新薬株式会社は同年二月二六日に、それぞれ別紙各目録記載の製剤について薬事法一四条の製造承認を取得した。
４（一） 被告製剤は、いずれも医療用の後発医薬品に属するものであり、その製造承認の申請には、次の資料を添付することが必要である（薬事法施行規則第一八条の三）。
イ 物理的化学的性質並びに規格および試験方法等に関する資料として規格および試験方法に関する資料
ロ 安定性に関する資料として加速試験に関する資料
ハ 吸収、分布、代謝および排泄に関する資料として生物学的同等性に関する資料
ニ 当該有効成分の毒性、薬理作用、吸収分布、代謝、排泄および、臨床試験等に関する文献等のリストおよびその内容、概要並びに評価結果の資料
（二） 被告らは、右安定性に関する資料である加速試験を実施するため、本件特許発明の対象であるメシル酸カモスタットを自ら製造、輸入又は他より購入し、被告製剤を製造した。
（三） 加速試験には、通常六か月間以上の試験期間が必要であり、また医薬品の製造承認の標準的事務処理期間は、医療用の後発医薬品に関しては、一般的に都道府県知事が承認申請を受理した日から相当の期間（原告は二年と主張し、被告らは約一年半と主張する。）を要する。
三 争点
１ 特許権の存続期間満了後に、特許権若しくは特許権の余後効力に基づく差止請求権、又は、不法行為の効果としての差止請求権により、当該特許発明の実施行為を差止めることができるか。
２ 特許権の存続期間満了後の当該特許発明の実施に必要な薬事法所定の製造承認の申請に添付すべき資料を得るための存続期間中の各種試験における当該特許発明の実施品の使用、そのための製造、輸入等は当該特許権を侵害するか。
第三 当裁判所の判断（争点１について）
一１ 原告の主張は要するに、被告製剤の製造承認申請に添付すべき資料を得る目的で本件特許権の存続期間中に各種試験を行うため、本件特許発明の実施品を自ら製造、輸入等し、製剤を製造する行為が、本件特許権を侵害する違法行為であったから、その結果を用いて取得した製造承認に基づいて被告製剤の販売行為をすることは、特許権の存続期間経過後であっても、存続期間経過直後から製造承認申請に必要な各種試験を開始した場合に、試験、承認申請、審査を経て承認が得られる見込みの二年六月後までの間においては、存続期間中の権利侵害行為から派生した一連の違法行為であり、許されないという点にある。
２ しかしながら、被告製剤の用途の関係においては本件特許権は既に存続期間の満了により消滅しているから、製造承認申請のためにした被告らの行為が本件特許権を侵害し違法であるか否かを問うまでもなく、消滅した特許権に基づく被告らに対する被告製剤の販売差止請求は成り立つ余地はない。
３ 原告は、特許権の余後効力により特許権消滅後も差止請求権が行使できる旨主張する。
特許法六七条一項は、「特許権の存続期間は、特許出願の日から二〇年をもつて終了する。」として特許権の存続期間を明確に定め、また、同法一〇〇条一項は、「特許権者又は専用実施権者は、自己の特許権又は専用実施権を侵害する者又は侵害するおそれがある者に対し、その侵害の停止又は予防を請求することができる。」と規定して、侵害の停止、予防を請求できるのが「特許権者」又は「専用実施権者」であることを明示しているのであるから、被告製剤の用途の関係においては本件特許権が存続期間が満了して消滅し、特許権者とはいえない原告に、被告製剤の販売行為の停止、予防等を求める差止請求権があるといえないことは特許法の前提としたところであり、余後効力なるものを理由に差止請求を認める余地はない。
４ 原告は、不法行為の効果として差止請求が認められるべきである旨も主張する。
特許権消滅後に、被告らが特許発明を実施しても特許権の侵害にはならず不法行為が成立する余地はないし、そもそも、財産権侵害による不法行為の効果として侵害行為の停止あるいは予防を求める差止請求権が発生すると解することはできない。
原告の主張は、存続期間中に被告らが製造承認申請のために行った前記各行為を不法行為としてとらえ、この過去の不法行為による損害の原状回復の手段として、現在の行為の差止を求める趣旨とも解される。しかし、不法行為の効果としての原状回復は、金銭賠償によることが原則であり（民法四一七条）、特段の合意も明文の法規もない以上、不法行為の原状回復として原告が求めるような被告らの行為の差止を認容する余地はなく、被告らが製造承認申請のために行った行為が不法行為に該当するか否かについて判断するまでもなく、原告の主張は認められない。
二 よって、原告の請求は、その余の争点について判断するまでもなく、いずれも理由がない。
（裁判長裁判官 西田美昭 裁判官 高部眞規子 裁判官森崎英二は、転補のため署名捺印することができない。 裁判長裁判官 西田美昭）
目録１（被告海外製薬株式会社）
左式で示されるＮ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチル４－（４－グアニジノベンゾイルオキシ）フェニルアセタート モノメタンスルホネートの化合物（一般名「メシル酸カモスタット」）を含む医薬品（商品名「イオスパン錠一〇〇」）。
<省略>
目録２（被告竹島製薬株式会社）
左式で示されるＮ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチル４－（４－グアニジノベンゾイルオキシ）フェニルアセタート モノメタンスルポネートの化合物（一般名「メシル酸カモスタット」）を含む医薬品（商品名「パンルーク錠一〇〇」）。
<省略>
目録３（被告株式会社龍角散）
左式で示されるＮ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチル４－（４－グアニジノベンゾイルオキシ）フェニルアセタート モノメタンスルホネートの化合物（一般名「メシル酸カモスタット」）を含む医薬品（商品名「ホイスタン錠一〇〇mg」）。
<省略>
目録４（被告東菱薬品工業株式会社）
左式で示されるＮ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチル４－（４－グアニジノベンゾイルオキシ）フェニルアセタート モノメタンスルホネートの化合物（一般名「メシル酸カモスタット」）を含む医薬品（商品名「ベニカリン錠一〇〇mg」）。
<省略>
以上
目録５（被告イセイ株式会社）
左式で示されるＮ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチル４－（４－グアニジノベンゾイルオキシ）フェニルアセタート モノメタンスルホネートの化合物（一般名「メシル酸カモスタット」）を含む医薬品（商品名「ラインタット錠一〇〇mg」）。
<省略>
以上
目録６（被告メディサ新薬株式会社）
左式で示されるＮ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチル４－（４－グアニジノベンゾイルオキシ）フェニルアセタート モノメタンスルホネートの化合物（一般名「メシル酸カモスタット」）を含む医薬品（商品名「メシタット錠一〇〇」）。
<省略>
<19>日本国特許庁（ＪＰ） <11>特許出願公告
<12>特許公報（Ｂ２） 昭57－14670
<51>Int.Cl.3C 07 C 129/12 A 61 K 31/235 識別記号 ACA ACJ 庁内整理番号 7162－4H 6408－4C 6408－4C <24><44>公告 昭和57年(1982)３月25日
発明の数 ３
<54>グアニジノ安息香酸誘導体および該グアニジノ安息香酸誘導体を含有する抗プラスミン剤と膵臓疾患治療剤
<21>特願 昭51－5062
<22>出願 昭51(1976)１月21日
公開 昭52－89640
<43>昭52(1977)７月27日
<72>発明者 藤井節郎
徳島市庄町１丁目78番地
<72>発明者 上貝好明
茨木市西田中町７－23
<72>発明者 渡辺毅
門真市千石東町３番44－306号
<72>発明者 加山直宏
高槻市竹の内町351番地88号
<71>出願人 小野薬品工業株式会社
大阪市東区道修町２丁目14番地
<74>代理人 弁理士 萩野平
<57>特許請求の範囲
１ 一般式
<省略>
（式中Ｚは炭素－炭素共有結合メチレン基エチレン基及びビニレン基よりなる群から選択された基を表わしＲ1とＲ2は同一でも異なつてもよいが各々水素原子又は低級アルキル基を表わす）で示される化合物又はその薬理学的に許容できる酸付加塩。
２ カルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）ベンゾアート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩である特許請求の範囲第１項記載の加合物。
３ Ｎ－メチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）ベンゾアート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩である特許請求の範囲第１項記載の化合物。
４ Ｎ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）ベンゾアート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩である特許請求の範囲第１項記載の化合物。
５ Ｎ、Ｎ－ジ－ｎ－プロピルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）ベンゾアート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩である特許請求の範囲第１項記載の化合物。
６ Ｎ－Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）フエニルアセタート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩である特許請求の範囲第１項記載の化合物。
７ Ｎ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）シンナマート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩である特許請求の範囲第１項記載の化合物。
８ Ｎ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐグアニジノベンゾイルオキシ）フエニルプロピオナート又は薬理学的に許容できる酸付加塩である特許請求の範囲第１項記載の化合物。
９ Ｎ－メチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）フエニルアセタート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩である特許請求の範囲第１項記載の化合物。
10 一般式
<省略>
（式中、Ｚは炭素－炭素共有結合、メチレン基、エチレン基及びビニレン基よりなる群から選択された置換基を表わし、Ｒ1とＲ2は同一でも異なつてもよいが各々水素原子又は低級アルキル基を表わす）
で示される化合物又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有す抗プラスミン剤。
11 カルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）ベンゾアート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１０項記載の抗プラスミン剤。
12 Ｎ－メチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）ベンゾアート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１０項記載の抗プラスミン剤。
13 Ｎ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）ベンゾアート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１０項記載の抗プラスミン剤。
14 Ｎ、Ｎ－ジ－ｎ－プロピルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）ベンゾアート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１０項記載の抗プラスミン剤。
15 Ｎ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）フエニルアセタート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１０項記載の抗プラスミン剤。
16 Ｎ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）シンナマート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１０項記載の抗プラスミン剤。
17 Ｎ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）フエニルプロピオナート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１０項記載の抗プラスミン剤。
18 Ｎ－メチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）フエニルアセタート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１０項記載の抗プラスミン剤。
19 一般式
<省略>
（式中、Ｚは炭素－炭素共有結合、メチレン基、エチレン基及びビニレン基よりなる群から選択された置換基を表わし、Ｒ1とＲ2は同一でも異なつてもよいが各々水素原子又は低級アルキル基を表わす）
で示される化合物又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する膵臓疾患治療剤。
20 カルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）ベンゾアート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１９項記載の膵臓疾患治療剤。
21 Ｎ－メチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾィルオキシ）ベシゾアート又はその薬埋学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１９項記載の膵臓疾患治療剤。
22 Ｎ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）ベンゾアート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１９項記載の膵臓疾患治療剤。
23 Ｎ、Ｎ－ジ－ｎ－プロピルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）ベンゾアート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１９項記載の膵臓疾患治療剤。
24 Ｎ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）フエニルアセタート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１９項記載の膵臓疾患治療剤。
25 Ｎ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）シンナマート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１９項記載の膵臓疾患治療剤。
26 Ｎ、Ｎ－ジメチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）フエニルプロピオナート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１９項記載の膵臓疾患治療剤。
27 Ｎ－メチルカルバモイルメチルｐ－（ｐ－グアニジノベンゾイルオキシ）フエニルアセタート又はその薬理学的に許容できる酸付加塩を含有する特許請求の範囲第１９項記載の膵臓疾患治療剤。
特許公報
<省略>
<省略>